Gore升主动脉支架移植物的ARISEII研究接受治疗第一例患者

Gore升主动脉支架移植物的ARISE II研究接受治疗第一例患者

——以前升主动脉腔内支架术领域是“空白”

Gore宣布，在ARISE II试验中，首次有患者植入了Gore升主动脉支架，并将其描述为使用血管内修复术(而非传统开放手术)治疗升主动脉病变的进展中令人兴奋的一步。

传统开放手术方法

12月1日，米国国家主要研究者Eric Roselli(米国克利夫兰诊所)与研究者Patrick Vargo和Frank Caputo一起在克利夫兰诊所对该病例进行了检查。

该患者在表现为升主动脉和主动脉弓的梭形动脉瘤后被确定为本研究的候选患者。

Eric Roselli医学博士是俄亥俄州克利夫兰市克利夫兰诊所成人心脏外科主任，Frank Caputo医学博士是克利夫兰诊所主动脉中心的血管外科主任。

ARISE II研究是米国食品药品监督管理局(FDA)批准的第一项关于使用微创血管内装置治疗升主动脉的多中心关键研究。

本研究探讨了孤立病变以及累及升主动脉的慢性和残余A型夹层的治疗。

Gore升主动脉支架移植物设计用于与Gore Tag胸主动脉分支支架联合使用的研究用途。

研究者指出：

升主动脉的治疗长期以来一直是血管内手术的“最终前沿”。ARISE II是我们向前迈出的重要一步，我们正在寻找可为高风险患者提供的微创治疗方案。

我们的病人恢复得很好。对于不适合开腹手术的患者来说，微创手术将是一个重大的进步。

ARISE II研究将探讨通过导管输送的血管内支架移植物如何用于隔绝升主动脉病变部分，作为开放式手术修复的潜在替代方案。

血管内技术已应用于主动脉的其他部位，以减少并发症的风险和恢复时间，但目前尚无血管内装置被批准用于升主动脉。

米国克利夫兰诊所

附：ARISE的早期可行性研究

新型覆膜支架治疗升主动脉夹层的首次人体评估

在优秀的中心，A型主动脉夹层的手术死亡率仍然是10-20%。此外，有10% ~ 20%的患者被认为不适合接受开放式修复术，也不提供挽救生命的紧急手术。

ARISE是一项评估新型GORE®升主动脉支架移植物(ASG; Flagstaff, AZ)。

研究的目的是评估使用这些试验性装置治疗升主动脉夹层的早期可行性。

这是一项前瞻性、多中心、非随机、单臂研究。在米国9家研究中心中的7家，纳入了基于计算机断层扫描成像有适当解剖要求的高手术风险患者。器械在透视引导下经股动脉输送。

主要终点是30日时的全因死亡率。次要终点包括30日、6个月和12个月时的主要不良心脑血管事件(major adverse cardiovascular and cerebrovascular events, MACCE)。

该研究共纳入19例患者，平均年龄75.7岁(47 ~ 91岁)，女性11例(57.9%)。

DeBakey I型10例(52.6%)，其余均为II型。急性发作16例(84.2%)。

经皮穿刺7例(36.8%)，经股动脉入路10例(52.6%)，经髂动脉入路2例(10.5%)。

中位手术时间154 min(范围52 ~ 392 min)，中位造影剂用量111 mL(范围75 ~ 200 mL)。

术后30 d发生MACCE 5例，其中死亡3例(15.8%)，致残性卒中1例(5.3%)，心肌梗死1例(5.3%)。

ARISE的早期可行性研究结果表明，一种特殊的升主动脉支架装置治疗升主动脉夹层是有前景的。